Ha pénzt ad érte, az már eleve kereskedelmi forgalomba hozásnak minősül, ennek megfelelően minden ehhez kapcsolódó kötelezettsének meg kell felelned. Ez alól ki lehet bújni ilyen-olyan megoldásokkal, de mindegyikre egyöntetűen jellemző, hogy gyakorlatilag minden létező közvetlen és közvetett kárért te felelsz, ha galiba történik.
Nyilván valószerűtlen, hogy fog. De ha történik, akkor számolni kell a következményekkel.
Magam is arra jutottam, hogy ehhez a készülékhez nem lesz CE-minősítés és kész.
Ha valakinek így is megfelel, az megveszi, akinek nem felel meg, az nem veszi meg.
Egy magánlabor minden további nélkül rendelt a napokban pár darabot, pedig ők pontosan ugyanúgy és ugyanarra használják, mint az állami kórház laborja használta volna. Nekik csak az volt fontos, hogy jól használható és olcsó legyen. Máshol nyilván vannak ezeknél erősebb prioritások is...
Mivel ez nem sorozatgyártásban készül, hanem nálam a konyha asztalon, a gyártás legfontosabb eszközei a lombfűrész és a tűreszelő, hát vicces lenne erre gyártástechnológiát írni:)
A másik téma esetében én is rátaláltam, az abszolút encoderre, de amikor megláttam az árát, rögtön rájöttem, hogy ilyenem se lesz:)
Itt azért nem valami rettentő precíz mozgatásra és reprodukcióra van szükség, lényegében ha egy kommersz léptető- vagy szervo motor felbontását tudja, az már bőven elég.
A mechanikai rész is persze problémás, de azt nem is vállalnám, azt majd megcsinálja más, ha eljutunk odáig.
Nem tudom, hogy konkrét választ kaptál-e erre a két felvetett kérdésre, nem olvastam végig a folyamot. Amit el tudok mondani a témában.
CE minősítéshez sorozatgyártási eljárással készített mintadarab kell, több. Irreleváns az egyszerűsége, a felhasználási körülmények és az eszköz jellege determinálja, hogy milyen vizsgálati protokollon megy át. Sok ezek közül az eszköz megsemmisülésével jár, tehát a beadott x darab mintadarab közül nem fogsz visszakapni mindent. Épen legalábbis nem. A vizsgálat ára is a protokolloktól függ, alapból százezres nagyságrend, de simán el tud menni sok milliós nagyságrendig.
De.
Nem a vizsgálat lesz a drága, hanem a termék sorozatgyártásra való előkészítése, a megfelelő gyártó megtalálása, a gyártói (és tervezői) minősítések megszerzése, majd az x számú sorozatgyártott (!) próbadarab elkészítése. Ha x = 10, akkor az. Darabonként mondjuk 300 000 forint. Amit később összetörnek, felgyújtanak, árammal szétcsapnak, megfagyasztanak, szétráznak, eláztatnak stb. (Nem egymás után, külön-külön.)
A robot tekintetében ez kb. az ipar 4.5 (még nem feltétlen 5.0). Az összes nagy cég fejleszt ilyet. Amire szükséged van/lesz azt abszolút enkódernek hívják. Attól függően, hogy milyen pontosságú mozgást akarsz megvalósítani, különböző felbontású és precizitású enkóderek léteznek, úgy optikai, mint elektromechanikus megoldással (előbbi felbontása azért jóval rosszabb, mint az optikaié). Az már egy egészen komoly mérnöki feladat, hogy ezt hogy oldod meg mechanikusan, kuplungolod a motort, nem adsz rá tartófeszültséget, vagy mint az ipar 5.0 robotok teszik, a nyomatékérzékelők adatai alapján dekódolod a mozgást. És akkor ez még mindig csak a mozgás rögzítése, ott van mögötte a műszaki specifikáció második hulláma, nevezetesen az, hogy milyen abszolút precizitással és milyen ismétlődő precizitással kell visszaadniuk a mozgást.
Szép feladat, de igen költséges és igen időigényes hobbi keretek között.
A szabályozás szerint az lesz orvostechnikai eszköz, amit a gyártója annak szán. Az eredeti kérdező szánhatja nem orvostechnikai eszköznek is a specializált számológépét. A kérdés, hogy ebben az esetben el tudja-e adni.
Egy példa: Gyárthatsz szike alakú tárgyat.
1. Ha nincs minősítésed az alapanyagról, akkor maximum dísztárgy lehet.
2. Ha van beszállítói igazolásod, hogy nem mérgező az alapnyagod, akkor eladhatod konyhakésnek.
3. Ha van beszállítói alapanyag minősítésed ÉS minősítteted a terméket, hogy megfelel az orvostechnikai készülékekre vonatkozó szabványoknak (sterilizálhatóság, hőmérséklet tűrés, stb), akkor eladhatod orvosi szikének.
Látszik, hogy mindhárom esetben ugyanaz a termék, egyedül a gyártói szándék más.
De ez egy szikénél azért egyértelmű. Nem hiszem, hogy bármelyik kórház is vállalná a rizikót, hogy Aliexpressen rendeljen szikét...
A specializált számológép azért jó kérdés, mert miért ne lehetne általános célú segédeszköz, mint a példaként említett számítógép, amit történetesen az egészségügyben használnak.
Jelen esetben a probléma azzal lesz, hogy míg egy általános célú számítógépet, számológépet, mobiltelefont, akármit folyamatosan gyárt a gyártója ÁLTALÁNOS felhasználásra, és mellesleg veszik egészségügyi felhasználásra IS, addig az itt tárgyalt számológép kifejezetten egy adott feladatra, megbízásból készül. Ez innentől pedig inkább jogi téma, mint műszaki. Az eredeti kérdező pedig adja ki trainspotter néven a készüléket, és a leírásban legyen benne, hogy vasúti kocsik HOBBICÉLÚ számolásának segítségét szolgálja. :-)
Az értelmezésed alapján a papír, a toll, számológép IS megfelel a definíciónak.
Egy általános célú nyomógombos számláló (márpedig a tervezett eszköz BÁRMINEK a számlálására alkalmas) "diagnosztikai" szempontból semmiben sem különbözik egy számológéptől.
Ha akarom, akkor in vitro a mikroszkóp, mert abban történik maga a vizsgálat.
Azt meg te is tudod, hogy lehet úgy pergésmentesíteni, hogy ne számoljon tévesen, nem is számol.
Ezeket a vizsgálatokat amúgy szakorvosok végzik, észre veszik, ha duplán sípol, vagy valami baj van.
De végül is mindegy, én nem nagyon tudok tenni semmit, amúgy pont ma hívott fel a negyedik közbeszerzési pályázó, hogy ajánlatot kérjen és ez ugyanaz a közbeszerzés.
Nem egy drága dolog ez, ha kell nekik, akkor majd megveszik közbeszerzésen kívül, ha nem kell, akkor meg így jártam.
Tudja a fene... Hiszen diagnózis felállításához használják.
"Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök (továbbiakban IVD orvostechnikai eszközök) definíciója az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III.13.) ESzCsM rendelet 2. § (1) bekezdés a) pontjában került meghatározásra a következők szerint: minden olyan orvostechnikai eszköz, amely mint reagens, reagens származék, kalibráló, kontrollanyag, reagens készlet, készülék, berendezés, gép vagy rendszer, önmagában vagy más eszközzel együttesen alkalmazva, a gyártó meghatározása szerint emberi szervezetből származó minták ideértve a vér- vagy szövetadományozást is in vitro vizsgálatára szolgál kizárólag vagy elsősorban azzal a céllal, hogy információt nyújtson"
Én úgy látom, hogy eszerint a definíció szerint benme van.
Mi van, ha az egyik sejttípust számoló nyomógomb pergésmentesítése nem jó, és néha 2-4 darabot is hozzáad egy nyomásra? Ilyenkor ki felelős a téves diagnózisért?
Ha a mintát elemző ember papírt, tollat, számológépet vagy egyéb általános célú eszközt használ, akkor az övé a felelősség. De ha te adsz neki egy eszközt, amiben ő megbízik, és vakon használja, akkor szerintem közös lesz a felelősség.
Úgy tudom, hogy ha a szerkezet törpefeszültségről működik, akkor nem kell bevizsgáltatni a készüléket. Én ilyen esetekben, vagy elemről, vagy CE jellel ellátott külső adapterről működtetem a masinákat. Az anyagi ellenértéket, meg úgy is el lehet bartelezni, hogy kiszámolod mennyit ér meg neked a kütyük előállítása. Keresel egy olyan terméket, amit úgy is meg szeretnél venni. Ezt megveteted a közbeszerzési eljárás keretében. A készüléket egyszerűen "elcseréled" az általad gyártott eszközökre. Az sem gond, ha leltárba kell venni, legfeljebb a leltár idejére visszaviszed bemutatni.
Ez egy sajtszámláló kvalitatív vérkép meghatározásához.
Ez a gyakorlatban általában úgy történik, hogy beteszi az illető a kenetet a mikroszkóp alá és ide-oda tekergeti a tárgylemezt egy meghatározott útvonal szerint és számolja a sejteket, mert megismeri őket.
Amit felismert, ahhoz húz egy papírra egy strigulát, aztán megy tovább.
Pontosan 100 db sejtet kell megszámolnia és 10-féle ilyen sejt van, a végén amelyik sejtnél ahány strigula van, annyi százalék az adott sejt előfordulása és ez maga a lelet.
Ha ki kell néznie közben a mikroszkópból, akkor esetleg nem tudja, hol tartott és egy sejtet kétszer is megszámol, ami nem jó.
Meg azt is tudnia kell, mikor éri el a 100-at.
Persze aki profi, annak ez hellyel-közzel megy, de azért nem mondható barátságos eljárásnak.
Van erre automata pár millióért, az megcsinálja ember nélkül, de erre senkinek sincs pénze, legfeljebb a gyógyszergyáraknak.
És van egy angol gyártó, aki csinál erre egy a miénkhez hasonló készüléket, csak sokkal kevesebbet tud és az ára 300 GBP körül van.
Hát ennek alternatívájaként raktuk mi össze a miénket, működik is évek óta minden hiba nélkül vagy 10-12 darab belőle.
Ez egy kis asztali dobozka, amin ott vannak ergonomikusan elhelyezve a gombok és ezeket tudják nyomkodni, egy 4x20-as LCD-n látszik az összes sejt és az eredmény, 100 db-nál sípol, meg még 1-2 fícsör, roppant bonyolult szerkezet, nyilván nem kell mondanom:)
Azt hiszem egyébként, hogy ez egy adminisztratív probléma.
Nem tudom, mire írták ki a közbeszerzést, illetve mire kapják a pénzt, mert lehet, hogy csak orvostechnikai eszközt vehetnek belőle és akkor hiába magyarázok én bármit, ezt nem vehetik meg CE nélkül.
Beszéltem a hölggyel, aki összeállította az eszközök listáját és ő írta ezt elő.
Aztán ő is bizonytalan volt, hogy ezt most akkor kivegye-e és ezzel esetleg azt kockáztatja, hogy a többi eszköz beszerzését is elbukják valami ellenőrzés esetén.
"Arra azért kíváncsi lennék, hogy az a golyóstoll, amivel a kütyünk hiányában jelenleg a strigulákat huzigálják egy darab papírra, vajon rendelkezik-e EÜ-szintű CE minősítéssel:)"
Az nem orvosi eszköz, tehát nem kell rá. Ha a te eszközöd sem orvosi eszköz, akkor a törvény szerint arra sem kell. Lehet, hogy elég a saját nyilatkozat a megfelelőségről, mint X kategóriájú elektronikus eszköz. De ezt neked kell tudnod, neked kell eldöntened, hogy a te eszközöd micsoda, mi is az az X.
A kínai piacterekről rendelt modulokkal nem fogsz tudni CE minősítést szerezni, mert hiányozni fog mellőlük a kötelező, beszállítói tanúsítvány.
Ahhoz nem is akarok, az egy teljesen más, hobbi projekt egyelőre.
A másik dologgal kapcsolatban köszönöm az észrevételeket, én is nagyjából erre jutottam és arra, hogy ehhez bizony nem lesz CE minősítés. Vagy kell valakinek enélkül, vagy nem.
Amúgy az az érdekes, hogy ez lényegében egy asztali számológépnek felel meg.
Beteggel nem érintkezik, de még csak mintával sem, semmilyen informatikai rendszerrel nincs kapcsolatban.
Arra azért kíváncsi lennék, hogy az a golyóstoll, amivel a kütyünk hiányában jelenleg a strigulákat huzigálják egy darab papírra, vajon rendelkezik-e EÜ-szintű CE minősítéssel:)
A kínai piacterekről rendelt modulokkal nem fogsz tudni CE minősítést szerezni, mert hiányozni fog mellőlük a kötelező, beszállítói tanúsítvány. Lehet kínai beszállítód, de előre le kell velük levelezni, hogy milyen tanúsítványokkal rendelkeznek. Lehetőleg küldjék el előre. Azt is számold bele, hogy így te leszel az adott komonens importőre, és ennek van VÁM + ÁFA terhe is. Kell tudnod kérni a kínai partnertől számlát az itthoni adóelszámoláshoz, stb.
Attól még egyáltalán nem biztos, hogy orvosi eszköz. És ha nem az, akkor nem kell CE.
Ha viszont kell, akkor szükséged lesz egy tanúsított minőségbiztosítási rendszerre, pl ISO 9001. Ezután a ISO 14971:2007 Medical devices -- Application of risk management to medical devices szabvány alapján meghatározod azt, hogy az eszközöd milyen problémákat tud okozni, és ezeknek milyen az előfordulási valószínűsége. Ebből kijön, hogy milyen osztályba kell sorolni. Egy beültethető elektronikára sokkal szigorúbb szabályok vonatkoznak, mint például egy nyomógombos reflex idő mérőre. Mindent folyamatot dokumentálsz. Felhasználói igények felmérése, tervek, tervek változása!, klinikai tesztek eredménye, stb.
Amennyiben szoftvert is tartalmaz a készülék, úgy alkalmazni kell a fejlesztése során a IEC 62304:2006 Medical device software -- Software life cycle processes szabványt. Ez hasonló, mint az előbbi, tehát be kell azonosítani a szoftver modulokat és almodulokat, melyik milyen kárt tud okozni, és te ezt hogyan tudod detektálni, illetve megelőzni. Szoftver esetében viszont nincs előfordulási valószínűség, minden hibát 100% valószínűséggel kell számításba venni! El kell különíteni a más gyártótól származó modulokat (SOUP), és kezelni kell az álatluk okozható veszélyhelyzeteket. Szintén dokumentálni kell minden folyamatot, a tervezéstől, a validáláson át a unit és system tesztig, a sikeres és sikertelen eseteket is, valamint a design változásait is. Itt is vannak osztályok, minél szigorúbb osztályba esik, annál többet kell dokumentálni.
Orvosi eszköz esetén nem lehetséges gyártói nyilatkozattal CE papírt kiadni, mindenképpen szükség van független labormérésre is. Ebben van EMI mérés, ESD teszt +-15 kV érintéssel, 80-6000 MHz közötti besugárzás 10 V/m horizontálisan és vertikálisan (kórházban, fixen telepített eszköznél 3 V/m). Ha 1,5 méternél hosszabb a tápvezeték akkor megint plusz szabályok, és ha 220 Voltról működik, akkor megint. A 220 Voltos működés esetén érdemes beszerezni tanúsítvánnyal egy 220 Volt 5 Volt tápegységet, és akkor le van ról a gond. Ez drágább lesz, mint a sima, de olcsóbb, mintha te magad akarnád minősíttetni.
"Akkor kell kell kulso tanusito, ha ala akarod tamasztani a meresi adatokat fuggetlen szervezetekkel."
Vagy akkor, ha kötelez rá a törvény. Tipikusan a veszélyes üzemeknél írják elő, mint járműipar, orvosi eszközök, stb.
A korábban linkelt oldalon van egy ilyen kitétel:
"FIGYELEM! Fontos azonban, hogy meggyőződjön arról, hogy az Ön terméke valóban az adott kategóriába tartozik-e. Ennek tisztázása azért nagyon fontos, mert szigorúan TILOS az olyan termékeken elhelyezni a CE jelölést, amelyek esetében az nem kötelező!"
CE: nagyon leegyszerusitve: a gyarto nyilatkozik, hogy megfelel a termek a szukseges szabvanyoknak (ir egy papirt...). Akkor kell kell kulso tanusito, ha ala akarod tamasztani a meresi adatokat fuggetlen szervezetekkel.
Ha mind az arduino modul, mind pedig a tapegyseged CE-s, akkor en siman alairnam a CE nyilatkozatot (hiszen a kockazatos reszeket mar masok tanusitottak)
"Rendeltem egy ilyet de még nem jött meg, nem tudom, használható-e egyáltalán."
Nem használható egyszerűen. Érdemesebb lenne egy 9 tengelyes mogásszenzort használni, az egy kicsit egyszerűbb. (3xAccelero, 3xGyro, 3xMagneto) Akkor mindegy hogyan áll a motor tengelye a földfelszínhez képest. De meg fogsz őszülni, mire a szenzorfúzió összes hibáját (offset hiba, drift, mágneses tér változása, stb) elfogadható szintűre csökkented.
A legegyszerűbb, legbiztosabb, legpontosabb az lenne, ha encoderes motort használnál. Igaz, hogy drágább, mint a sima, főleg az abszolut pozíciót adó, de nagyon pontos.
Lenne két kérdésem, amire talán tudja valaki a választ:
1. Van egy működő Arduino alapú kütyü, lényegében egy számológép. Van rajta 12 gomb és azt számolja, melyik gombot hányszor nyomták meg és az eredményeket folyamatosan jeleníti meg egy 4x20-as LCD-n
Csak azért vázoltam a működést, hogy fel lehessen mérni az egész rendszer bonyolultságát...:)
Ez kereskedelmi céllal, lényegében konkrét megrendelésre készült, épp most néztem meg, hogy az a 10-12 darab, amit megcsináltam 4 éve, a mai napig minden hiba nélkül működik.
Most érdeklődik iránta egy állami cég, de ők csak közbeszerzéssel vásárolhatnak és minden beszerzett eszközhöz kell CE minősítés.
Ha jól tudom, a CE egyfajta gyártási minőségbiztosítási rendszer, de itt nincs semmiféle gyár, ezt én csinálom a két kezemmel az asztalon.
Szóval a kérdés az, hogy van-e valakinek tapasztalata, hogy egy ilyen, lényegében zsebszámológép bonyolultságú eszközre mennyibe kerülne egy CE minősítés megszerzése?
2. A másik projektben motorokat kellene vezérelni, megjegyezni a mozgásokat és azokat mintegy visszajátszani, ugyanúgy mozgatni a motorokat, mint a rögzítési szakaszban.
Ezt nyilván meg tudom csinálni úgy, hogy kapcsolókkal, joystick-kel vezérlem az egészet és a motorra kiírandó aktuális értékeket tárolom egy tömbben.
Ez is működik.
Viszont az igazi az lenne, ha a betanítást manuálisan is el lehetne végezni.
Ha a szervo motortól elveszem a tápot, akkor lehet tekergetni ide-oda, ezeket az elmozdulásokat kellene valamivel detektálni.
Potméterrel próbáltam, de egy mezei potméter minősége olyan gyalázatos, hogy össze-vissza ugrál vele a motor. Kap valami fals értéket, odaugrik, de a következő érték már megint jó, akkor visszaugrik
A kérdés, hogy használt-e valaki olyan érzékelőt, ami tud efféle elmozdulást-elfodulást mérni és tényleg jól működik?
